5月25日，恒瑞医药称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于帕立骨化醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
经查询，年帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为1.19亿美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为万元。
无独有偶，同一日内，还有两家药企产品通过仿制药一致性评价。
普洛药业子公司产品过评5月25日，普洛药业发公告称，子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
据悉，本品为口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。头孢克肟对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶高度稳定，对革兰阴性杆菌抗菌作用强于第一代和第二代头孢菌素。头孢克肟片属于乙类国家医保目录产品。根据米内网数据显示，头孢克肟口服制剂年和年在国内的销售额分别为人民币,万元和,万元。
截止目前，公司用于开展头孢克肟片（0.1g、0.2g）一致性评价累计投入研发费用约万元。
齐鲁制药3款药品通过一致性评价5月25日，齐鲁制药发布新闻稿，集团利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价；头孢克肟胶囊通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内首家。
利伐沙班片（普思通?）获批上市并过评：利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物，通过抑制凝血因子Xa的活性，减少凝血酶生成而发挥抗凝血作用。临床上主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。同双香豆素类拮抗剂华法林相比，利伐沙班片具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测、安全性良好等优势，年进入中国市场。
继齐鲁制药华法林钠片（齐普华?）、阿哌沙班片（齐妥?）等抗凝血药通过一致性评价后，利伐沙班片（普思通?，10mg、15mg和20mg）的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线，为临床患者提供了更多选择。
注射用比阿培南（英礼泽?）获批上市并首家过评：注射用比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。
该药年在日本上市，原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报，经过严格的审评审批，最终批准上市，并国内首家通过一致性评价。
头孢克肟胶囊（琪安?）过评：头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性、阴性菌具有广泛的抗菌活性，在临床上主要用于治疗敏感菌所致的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、猩红热等。
齐鲁制药头孢克肟胶囊（琪安?）于年上市，此次过评，将进一步提高琪安?高水平服务患者的能力。
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