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4月20日,AlloVir宣布美国FDA已授予其多病*特异性T细胞疗法posoleucel再生医学先进疗法称号(RMAT)。
Posoleucel用于预防六种破坏性病*的临床重大感染和疾病,这些病*通常影响异体造血细胞移植(Allo-HCT)后的高风险成人和儿童患者——腺病*(AdV)、BK病*(BKV)、巨细胞病*(CMV)、爱泼斯坦-巴尔病*(EBV)、人类疱疹病*-6(HHV-6)和JC病*(JCV)。
这是FDA授予posoleucel的第三个RMAT称号,以表彰该疗法在解决免疫功能低下的allo-HCT患者面临的重大未满足医疗需求方面的变革潜力。
FDA之前授予posoleucel的RMAT称号,用于治疗成人和儿童在allo-HCT后由BKV引起的出血性膀胱炎(HC),以及在allo-HCT后治疗腺病*感染。
欧洲药品管理局已授予posoleucel优先药物审批,用于治疗AdV、BKV、CMV、EBV和HHV-6的严重感染。
单一疗法获得三个RMAT认证是史无前例的。Posoleucel的三个RMAT认证反映了AlloVir的实力及其潜力,既可以为免疫功能低下的患者提供重要的治疗选择,也可以通过多病*预防方法改变allo-HCT患者的管理。
参考资料: