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注意总局警告氟哌酸类药有致残风险 [复制链接]

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来源:基层医师公社据国家食药监局整理

坏肚子了吃点氟哌酸(诺氟沙星),这种现象很常见,有患者自己购买的,也有医生给开的。但从现在开始,无论患者还是医生一定要注意了,这类药物的不良反应诸多,甚至有致残风险,要慎用这类药物。

昨日(7月5日),国家食药监总局发布了《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(年第79号)》要求对全身用氟喹诺酮类药品(见附件1)的说明书进行修订。

全身用氟喹诺酮类药品主要包括含诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等17个活性成分,涉及药品品种达个。

本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订增加黑框警告,并对、、等项进行修订。具体变动如下/p>

:慢性支气管炎、尿路感染使用受限

此次说明书修订中对项增加内容,如已批准药品说明书含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”,需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示,具体内容为:“由于使用氟喹诺酮类药物(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”

项增加:肌腱断裂、过敏反应、周围神经病变等

严重和其他重要的不良反应增加了一下内容

1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响

2.肌腱病和肌腱断裂

3.lQT间期延长

4.过敏反应

5.其他严重并且有时致命的反应

6.中枢神经系统的影响

7.艰难梭菌相关性腹泻

8.周围神经病变

9.对血糖的干扰

10.光敏感性/光*性

下对以上不良反应进行了详细说明

关于氟喹诺酮类药品此次修订中要求在下对以上不良反应进行了详细说明,值得一提的是,修订中反复提到的注意事项和警告:致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。

基层谨防过敏反应!

因为基层输液现象频繁,且氟喹诺酮类药品也是常用药,再次提醒大家,用药前仔细阅读说明书,警惕过敏反应,《通知》中列出使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。

一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。

药物是把双刃剑,用药之前必须评估风险和受益,早在年的时候,美国FDA在其

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